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Eventos Adversos/ Farmacovigilância
Evento adverso, segundo a definição da ANVISA¹ , é definido como qualquer ocorrência médica indesejável em paciente no qual haja sido administrado medicamento, sem que necessariamente exista relação causal com o tratamento, podendo ser qualquer sinal desfavorável e não intencional, sintoma ou doença temporalmente associado ao uso do medicamento.
A GE HealthCare possui uma unidade de Farmacovigilância onde todos os eventos adversos notificados com o uso de nossos produtos são monitorados e avaliados.
1.RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA RDC Nº 406 DE 22 de Julho de 2020
Posicionamento da GE HealthCare sobre uso de Gadolínio
A GE HealthCare tem como prioridade fornecer produtos seguros que ajudem a melhorar a saúde do paciente. Publicações recentes indicam que vestígios de gadolínio são retidos no cérebro após exposição repetida a contraste a base de gadolínio (GBCAs). Somos comprometidos a divulgar com transparência qualquer informação sobre possíveis eventos adversos associados aos nossos produtos. A Food and Drug Admnistration (FDA), a Health Canada, o American College of Radiology (ACR) e a Sociedade Internacional de Ressonância Magnética em Medicina (ISMRM) comunicaram que, até à presente data, não há eventos clínicos adversos associados diretamente à retenção de vestígios de gadolínio no cérebro em pacientes com função renal normal. Essas organizações não recomendaram suspender o uso de agentes lineares. Acreditamos que o risco-benefício é positivo para o uso de contraste a base de gadolínio (incluindo o Omniscan da GE HealthCare) e esses produtos devem permanecer disponíveis para o uso por radiologistas. Estamos empenhados em trabalhar em colaboração com a comunidade clínica, acadêmicos e órgão reguladores para avançar com estudos científicos sobre o assunto. De acordo com a decisão da Comissão Europeia (EC) de 23.11.2017, ingressamos com recurso contra tal deliberação e, concomitantemente, continuaremos oferecendo o produto em todas as localidades fora da União Europeia onde ele é aprovado para distribuição.
Canais oficiais de venda
Nota: A seguinte informação é somente para o Brasil.
Clique aqui para ter acesso aos canais oficiais da GE HealthCare para venda de meios de contraste no Brasil.
A GE HealthCare não recomenda e não garante compra por meio de canais não oficiais, que não são transações rastreáveis à GE HealthCare e, portanto, não tem as mesmas garantias de qualidade e segurança.
MENÇÕES LEGAIS
Omnipaque® - Reg. MS. 1.8396.0001. GE Healthcare do Brasil. Venda sob prescrição médica.
Omniscan® - Reg. MS. 1.8396.0003. GE Healthcare do Brasil. Venda sob prescrição médica.
Clariscan® - Reg. MS. 1.8396.0004. GE Healthcare do Brasil. Venda sob prescrição médica.
© 2024 GE HealthCare. GE é uma marca registrada da General Electric Company usada sob licença de marca. Visipaque®, Omnipaque®, Omniscan® e Clariscan® são marcas registradas da GE HealthCare. Todos os direitos reservados.
1) As informações contidas neste material são apresentadas de forma geral, embora se pretenda que não haja dados imprecisos, pode haver diferentes interpretações a esse respeito; Essas informações podem ser restritas em seu país. As configurações e recursos finais do produto podem ser diferentes daqueles mostrados na foto/vídeo;
2) Os produtos e tecnologias mencionados neste material estão sujeitos à regulamentação do governo e podem não estar disponíveis em todas as localidades. Seu embarque e efetiva comercialização só poderão ocorrer após a aprovação do regulador. Os produtos e tecnologias podem estar com nome fantasia distinto do aprovado, sendo que sua comercialização ocorrerá sob o nome registrado. A GE HealthCare reserva-se o direito de fazer alterações nas especificações e recursos mostrados neste documento ou de descontinuar o produto descrito a qualquer momento, sem aviso ou obrigação. Entre em contato com seu representante GE HealthCare para obter as informações mais atualizadas.
3) O cliente e/ou fornecedor de cuidados de saúde tem a responsabilidade exclusiva de utilizar o seu próprio julgamento médico e profissional independente na tomada de decisões clínicas, médicas ou financeiras. Nada neste material deve ser utilizado para diagnosticar ou tratar uma doença ou condição de saúde.
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Referências
2. GE HealthCare Data on file: Contrast Media Demand and Investment - November 2023
3. Dhaliwal H et al. A life cycle assessment of packaging options for contrast media delivery: comparing polymer bottle vs. glass bottle. Int J Life Cycle Assess 2014;19:1965–1973. DOI 10.1007/s11367-014-0795-1
4. Marshall G. Sharps injuries among radiographers: dangers associated with opening bottles of contrast agent. Radiography 2008; 14: 128-34. doi:10.1016/j.radi.2006.09.005
*Sites fabricantes: Shanghai, Oslo e Cork.
